水分活度測(cè)量?jī)xEZ-200在制藥行業(yè)的運(yùn)用

發(fā)布日期：2024-04-03      瀏覽次數(shù)：931

水分活度被定義為系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)，來(lái)源于熱力學(xué)基本定律——吉布斯自由能方程。它表示水的相對(duì)化學(xué)勢(shì)能，受到表面相互作用、依數(shù)性以及基質(zhì)中毛細(xì)管相互作用影響。實(shí)際上，它被測(cè)量為與樣品處于平衡狀態(tài)的頂部空間中的水蒸汽分壓(P)與相同溫度(T)下的水的飽和蒸汽壓(P0)的比值。它在數(shù)值上等于在封閉系統(tǒng)中由產(chǎn)品產(chǎn)生的平衡相對(duì)濕度的1/100。
水分活度的降低會(huì)減少反應(yīng)物的溶解和移動(dòng)，從而降低反應(yīng)速度；減少離子水合作用，從而減少金屬催化作用；控制水作為反應(yīng)物的反應(yīng)；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和產(chǎn)毒；延長(zhǎng)微生物停滯期，減緩微生物的生長(zhǎng)速率。
測(cè)量水分活度有助于處方和產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)，成分選擇，包裝選擇和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的選擇。
選擇處方和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，保持水分活度低于臨界閾值，以獲得預(yù)期熱力學(xué)控制的固體形式；選擇輔料時(shí)，水分活度可能影響制劑流動(dòng)性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；水分活度可以控制和監(jiān)控產(chǎn)品的物理，化學(xué)，微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水分活度可以優(yōu)化處方，以提高抑菌體系的抑菌效果，降低處方中微生物污染的敏感性，為合理地減少非無(wú)菌藥物微生物檢測(cè)頻次提供證據(jù)。
微生物污染是影響口服液體制劑質(zhì)量的重要因素，特別是在草藥液體制劑中添加抑菌劑具有重要作用。而抑菌劑具有一定程度的毒性，故可通過(guò)控制PH值和滲透條件，降低水分活度，開(kāi)發(fā)出一種可用于生產(chǎn)的穩(wěn)定的無(wú)防腐劑的草藥液體口服制劑。
片劑，膠囊，顆粒劑，丸劑，軟膏劑等固體制劑和非水液體制劑由于較低的水分活度而限制了污染微生物的生長(zhǎng)繁殖，其微生物限度檢查頻次可以通過(guò)審查藥品的歷史數(shù)據(jù)，結(jié)合制劑的包裝，生產(chǎn)過(guò)程等因素合理設(shè)置。
水分活度是非無(wú)菌制劑微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，但不是一因素，還需考慮劑型特點(diǎn)，給藥途徑，包裝形式，用藥人群等多個(gè)因素。



 

水分活度(Aw)與食品、醫(yī)藥等各個(gè)領(lǐng)域的質(zhì)量相關(guān)。
除了品質(zhì)保鮮劑之外，我公司多年來(lái)一直致力于Aw測(cè)量設(shè)備的開(kāi)發(fā)和銷售。
請(qǐng)使用“EZ-200”進(jìn)行質(zhì)量控制，因?yàn)樗哂懈呔取y(cè)量時(shí)間短且任何人都易于操作的特點(diǎn)。

特征

質(zhì)量管理水分活度危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)

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  • 測(cè)量范圍廣、精度高。

  • 測(cè)量時(shí)間短(比傳統(tǒng)產(chǎn)品短30%)。

  • 使用不易受乙醇影響的傳感器準(zhǔn)確測(cè)量 Aw。

  • 采用彩色觸摸屏，操作性佳。可以進(jìn)行各種設(shè)置。

  • 客戶可以更換和校準(zhǔn)傳感器(無(wú)需工具)。

  • 通過(guò)安裝傳感器保護(hù)過(guò)濾器(可選)，可以抑制由酸等引起的傳感器劣化。

  • 主機(jī)上最多可保存 100 個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)。還支持 USB 存儲(chǔ)器(CSV 輸出)。

  • 日本制造，售后跟進(jìn)也可靠。　　

 

 

規(guī)格

 

產(chǎn)品名稱	水分活度測(cè)量裝置
模型	EZ-200
傳感器	電阻型
測(cè)量范圍	0.10～0.98 Aw （顯示第二位小數(shù)時(shí)，從“四舍五入”、“下舍入”、“上舍入”中選擇第三位小數(shù)）
測(cè)量精度	±0.01Aw（25℃±0.3℃）
測(cè)量時(shí)間	平均 10 分鐘/1 個(gè)樣本
校對(duì)	4點(diǎn)（0.33、0.53、0.75、0.93Aw）/25℃
使用環(huán)境	15°C 至 35°C（無(wú)冷凝）
電源	100~240V 47~63Hz
尺寸	165（寬）×130（高）×270（深）毫米
重量	4.3公斤
配件	電源適配器 x 1、樣品容器 x 5、校準(zhǔn)用恒濕鹽（4 種）x 1 套、硅膠 x 1、潤(rùn)滑脂 x 1
選項(xiàng)	樣品容器（10 件套）、傳感器保護(hù)過(guò)濾器（10 件套）、包裝、傳感器板